Home News Kiadis Pharma Kondigt Voornemen Aan…

Amsterdam, 3 juni 2015 – Kiadis Pharma B.V. (“Kiadis Pharma”, “Kiadis” of de “Vennootschap”), een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve cellulaire immunotherapieën ontwikkelt die zich in de klinische ontwikkelingsfase bevinden, kondigt vandaag haar voornemen aan om nieuw kapitaal aan te trekken door middel van een beursgang en notering van het gehele aandelenkapitaal van een nieuw op te richten houdstermaatschappij op Euronext Amsterdam en Euronext Brussel.

Hoogtepunten van de Vennootschap

  • Innovatieve celtherapie voor HSCT: Kiadis Pharma ontwikkelt ATIRTM, een innovatieve
    celtherapie voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). HSCT wordt algemeen beschouwd als de meest effectieve genezende behandeling van bloedkankers en bepaalde erfelijke bloedaandoeningen maar is voor veel patiënten vooralsnog geen beschikbare optie vanwege de risico’s en beperkingen van de huidige HSCT behandelingen.
  • Significante medische noodzaak: ATIRTM adresseert de belangrijkste risico’s en beperkingen van huidige HSCT behandelingen, zijnde: opportunistische infecties, graft-versus-host- disease (GVHD), terugkeer (recidive) van de kanker en een beperkte beschikbaarheid van donoren. Als gevolg hiervan maakt ATIRTM een veiliger gebruik mogelijk van gedeeltelijk overeenkomende (haploïdentieke) familieleden als stamceldonor voor patiënten die anders niet op tijd een passende donor zouden vinden. Hiermee wordt voorzien in een significante medische noodzaak.
  • Fase II-klinische studie voor leukemie: Het belangrijkste product van de Vennootschap, ATIRTM101, bevindt zich momenteel in een internationale fase II-klinische studie voor leukemie. Het onderzoek wordt verricht in ziekenhuizen in België, Canada, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk. De studieresultaten worden begin 2016 verwacht.
  • Positieve tussentijdse resultaten van de fase II-studie: In december 2014 zijn de positieve tussentijdse resultaten gepresenteerd van de nog lopende klinische fase II-studie voor ATIRTM101 die het veiligheidsprofiel van ATIRTM101 ondersteunen en de werkzaamheid van de therapie aantonen.
  • Marktpotentieel: Kiadis Pharma is van mening dat ATIRTM101 een potentieel levensreddende therapie kan bieden aan circa 19.000 patiënten in sleutellanden wereldwijd, met een substantieel groeiende primaire markt en aanvullende ontwikkelingen van andere producten.
  • Tweede product voor thalassemie: Het tweede product van Kiadis Pharma, ATIRTM201, wordt ontwikkeld voor erfelijke bloedaandoeningen, met een aanvankelijke focus op thalassemie.
  • EMA-certificaat verleend voor productiekwaliteit: De Vennootschap heeft een robuust GMP-productieproces in Noord-Amerika en Europa in gebruik. Kiadis Pharma is een van de vijf bedrijven waaraan ooit door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP)-certificaat is toegekend voor de productiekwaliteit en preklinische data.

Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer van Kiadis Pharma: “ATIRTM heeft het potentieel om levensreddende transplantaties voor een veel grotere groep patiënten beschikbaar te maken, de overlevingskansen aanzienlijk te verbeteren en de ziektekosten flink te laten dalen. Wij zijn van mening dat, nu de klinische ontwikkeling van dit product in volle gang is en wij naar marktautorisatie en commercialisatie streven, deze beursgang ondersteuning zal bieden aan de sterke ontwikkeling die Kiadis reeds heeft gerealiseerd.”

Mark Wegter, voorzitter van de Raad van Commissarissen van Kiadis Pharma: “Kiadis Pharma is actief op het zeer uitdagende gebied van immuno-oncologie en heeft producten in ontwikkeling die het potentieel hebben om een enorme impact te maken op de maatschappij. Er zijn dankzij Kiadis al veel bloedkankerpatiënten nog in leven die zonder het belangrijkste product van de Vennootschap, ATIRTM101, hun ziekte niet zouden hebben overleefd. Kiadis is naar mijn mening een van de meest veelbelovende biotechnologiebedrijven in Nederland en opereert nu zeker op internationaal niveau dankzij haar lopende klinische studie en productieactiviteiten in Europa en Noord-Amerika. De voorgenomen beursnotering getuigt van de aanzienlijke vooruitgang die door het ervaren team van Kiadis is gerealiseerd.Wij zijn vastbesloten om onze producten tot commercialisering verder te ontwikkelen en van Kiadis een biofarmaceutische marktleider van wereldformaat te maken.”

Plan voor klinische ontwikkeling

  • Afhankelijk van de uitkomsten van de huidige fase II-studie, die in het eerste kwartaal van 2016 worden verwacht, is de Vennootschap voornemens om in het vierde kwartaal van 2016 voorwaardelijke goedkeuring voor ATIRTM101 aan te vragen in de Europese Unie en Canada.
  • In het tweede kwartaal van 2016 zal naar verwachting een fase III-studie voor ATIRTM101 worden gestart. Naar aanleiding daarvan zal waarschijnlijk in 2019 bij de EMA, FDA en Health Canada autorisatie voor commercialisering worden aangevraagd.
  • De klinische ontwikkeling van ATIRTM201 voor thalassemie zal naar verwachting in het eerste kwartaal van 2016 met een fase I/II-studie van start gaan.

De Emissie

Kiadis Pharma heeft het voornemen om bij de beursgang nieuwe gewone aandelen aan te bieden van een nieuw opgerichte houdstermaatschappij, en toelating tot notering en handel aan te vragen op Euronext Amsterdam en Euronext Brussel voor het volledige aandelenkapitaal van deze houdstermaatschappij. De vennootschap is voornemens de netto-opbrengsten van de uitgifte aan te wenden voor de verdere klinische ontwikkeling van ATIRTM101 en ATIRTM201, de optimalisering en automatisering van het productieproces, werkkapitaalbehoeften en algemene bedrijfsdoeleinden.

Kempen & Co treedt op als Sole Global Coordinator, en Kempen & Co met KBC Securities gezamenlijk als Joint Bookrunners. Peel Hunt is aangesteld als Co-Manager.

Over Kiadis Pharma

Kiadis Pharma is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op klinisch onderzoek naar, de ontwikkeling en de toekomstige commercialisatie van cellulaire immunotherapieën voor de behandeling van bloedkankers en erfelijke bloedaandoeningen. Kiadis’ belangrijkste producten bevinden zich op dit moment in een klinische fase van ontwikkeling. De Vennootschap is van mening dat haar innovatieve producten een oplossing bieden voor de huidige risico’s en beperkingen van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Hoewel HSCT momenteel voor veel patiënten geen reële optie is, wordt HSCT algemeen beschouwd als de meest effectieve genezende behandeling van bloedkankers en erfelijke bloedaandoeningen. De Vennootschap verwacht dat, zodra er een oplossing is voor de huidige risico’s en beperkingen, HSCT de eerste keus kan worden bij de behandeling van bloedkankers en erfelijke bloedaandoeningen, waardoor zij met haar producten in een grote medische noodzaak kan voorzien.

ATIR101TM wordt op dit moment getest in een open-label fase II-studie bij patiënten met bloedkanker waarvoor geen passende donor is gevonden en waar een gedeeltelijk overeenkomend (haploïdentiek) familielid als stamceldonor voor HSCT wordt gebruikt.
Kiadis Pharma wordt gesteund door een sterke groep vooraanstaande internationale investeerders, waaronder LSP, Alta Partners, DFJ Esprit, Quest for Growth, MedSciences Capital en NOM. Kiadis Pharma is gevestigd in Amsterdam. Ga voor meer informatie naar www.kiadis.com

Over ATIRTM

Tijdens een HSCT behandeling wordt het beenmerg, waarin de zieke cellen zich bevinden, volledig vernietigd en vervolgens vervangen door stamcellen van een gezonde donor. Na een HSCT behandeling duurt het doorgaans minstens 6 tot 12 maanden voordat de bloedcellen en immuuncelfuncties zich tot een nagenoeg normaal niveau herstellen bij een patiënt die een transplantatie heeft ontvangen. In deze periode is de patiënt zeer vatbaar en kwetsbaar voor infecties door bacteriën, virussen en schimmels. De immuuncellen in ATIRTM (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) helpen bij de bestrijding van deze infecties en overbruggen de periode tot het immuunsysteem vanuit de getransplanteerde stamcellen volledig opgebouwd is.

Bij ATIRTM worden T-cellen die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) veroorzaken uit de donorlymfocyten geëlimineerd, wat de kans op GVHD en eventueel daarmee samenhangende morbiditeit en mortaliteit tot een minimum beperkt. Tegelijkertijd bevat ATIRTM mogelijk kankerdodende T-cellen van de donor die resterende kankercellen kunnen elimineren en terugkeer van de ziekte kunnen voorkomen. ATIRTM maakt het gebruik van haploïdentieke transplantaten mogelijk die bijna geheel ontdaan zijn van T-cellen waardoor er geen noodzaak is voor het gebruik van immuunonderdrukkende middelen. ATIRTM voorziet de patiënt vervolgens van immuuncellen die geen GVHD veroorzaken. Daarmee lost ATIRTM het probleem op dat een passende donor niet op tijd wordt gevonden, met als gevolg dat genezende HSCT voor veel meer patiënten een haalbare optie wordt.

De Vennootschap schat dat circa 35% van de patiënten die voor HSCT in aanmerking komen en deze dringend nodig hebben, niet op tijd een passende donor zal vinden. Een gedeeltelijk overeenkomend (haploïdentiek) familielid zal echter voor meer dan 95% van de patiënten beschikbaar zijn. Het gebruik van transplantaten uit haploïdentieke donoren, zonder toediening van ATIRTM, is momenteel alleen haalbaar in combinatie met krachtige onderdrukking van het immuunsysteem, waardoor de patiënt zeer kwetsbaar wordt voor infecties met ernstige klinische complicaties, mogelijk met de dood als gevolg.

Contactgegevens Vennootschap:
Manfred Rüdiger, CEO Kiadis Pharma
Tel. +31 20 314 02 50 communication@Kiadis.com

Contactgegevens voor internationale pers en beleggers:
Mary-Jane Elliott, Jessica Hodgson, Lindsey Neville, Hendrik Thys Consilium Strategic Communications
Tel: +44 (0) 203 709 5708
Kiadis@consilium-comms.com
Ian Bickerton, Christa Nooitgedagt HuijskensBickerton
Tel. +31 (0) 20 685 5955 ian@huijskensbickerton.com

Belangrijke juridische informatie

Niet bestemd voor rechtstreekse of indirecte verspreiding in of naar de Verenigde Staten (waaronder hun territoria en bezittingen, een staat van de Verenigde Staten of het District of Columbia), Australië, Canada, Japan of Zuid-Afrika of een rechtsgebied waar dit een schending van de relevante wetgeving van dat rechtsgebied zou opleveren. Deze aankondiging is geen prospectus en bevat of vormt geen aanbod tot de verkoop van, of uitnodiging tot het doen van een aanbod tot de aankoop van, effecten in de Verenigde Staten, Australië, Canada, Japan, Zuid-Afrika of enig ander rechtsgebied.

Dit bericht is geen aanbod tot de verkoop van, en geen uitnodiging tot het doen van een aanbod tot de aankoop van de effecten van Kiadis Pharma B.V. of een nieuw opgerichte holding vennootschap van Kiadis Pharma B.V. (gezamenlijk: de “Vennootschap”, en die effecten gezamenlijk: de “Effecten”) in de Verenigde Staten of in enig ander rechtsgebied.
De Effecten zijn niet geregistreerd, en zullen ook niet worden geregistreerd krachtens de Securities Act of 1933 van de Verenigde Staten, zoals gewijzigd (de “Securities Act”), en mogen niet in de Verenigde Staten worden aangeboden of verkocht tenzij deze krachtens de Securities Act zijn geregistreerd of een vrijstelling voor deze registratie is verkregen. Er is geen sprake van een openbare uitgifte van Effecten van de Vennootschap in de Verenigde Staten.

Deze aankondiging vormt geen prospectus. Het aanbod tot verwerving van Effecten op grond van de voorgenomen uitgifte wordt uitsluitend gedaan, en beleggers dienen hun investeringsbeslissing uitsluitend te baseren op informatie die zal worden opgenomen in het prospectus dat in verband met die uitgifte in Nederland en België algemeen beschikbaar zal worden gesteld.
Wanneer het prospectus algemeen beschikbaar is gesteld, kan een exemplaar hiervan kosteloos worden verkregen via de website van de Vennootschap.

Dit bericht is uitsluitend gericht aan (i) personen buiten het Verenigd Koninkrijk, of (ii) personen met professionele ervaring hebben in zaken die verband houden met beleggingen en die vallen onder de definitie van “investment professionals” zoals bedoeld in artikel 19 lid 5 van de Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (de “Order”), of (iii) ondernemingen met een hoog eigen vermogen, verenigingen zonder rechtspersoonlijkheid en maatschappen en beheerders van omvangrijke trusts zoals beschreven in artikel 49 lid 2 van de Order, of (iv) andere personen aan wie dit bericht in overeenstemming met de Order op rechtmatige wijze kan worden gecommuniceerd. Beleggingen en beleggingsactiviteiten waarop dit bericht betrekking heeft staan uitsluitend open voor deze personen en uitsluitend deze personen kunnen hieraan deelnemen. Personen binnen het Verenigd Koninkrijk die dit bericht ontvangen (behoudens personen die onder (ii), (iii) of (iv) zoals bovengenoemd vallen) dienen niet op dit bericht te vertrouwen of naar aanleiding van dit bericht te handelen.